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    行業資訊

    CFDA啟動新版《藥品生產許可證》
    時間:2015.09.16瀏覽量:690

     

    國家食藥監總局發布《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換證通知

    2015年09月09日發布



     

    國家總局決定自2016年1月1日起啟用新版《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》。



    一、國家總局統一印制新版《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》。新版《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》的正、副本上須注明日常監管機構、日常監管人員和監督舉報電話。



    二、藥品生產企業應當向所在地省局提交《藥品生產許可證申請表》(附件3)和相關申請資料(附件4 );有效期屆滿、需要繼續配制制劑的,醫療機構應當向所在地省局提出換證申請。



    三、對2015年底尚未到期的《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》,由各省局在2015年底前為其更換新版許可證,有效期與原證一致。



    四、未按規定通過GMP(2010年修訂)認證的藥品生產企業(或生產范圍),自2016年1月1日起不得進行藥品生產,不予換發新版《藥品生產許可證》(或相應生產范圍)。



    五、中藥提取物生產企業和不具備相應中藥提取能力的中成藥生產企業(或生產范圍),不予換發新版《藥品生產許可證》(或相應生產范圍)。

     

    信息來源:CFDA官網





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